You are here: Home → Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials
|
|
Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials
STANDARDIZED DATA COLLECTION FOR CARDIOVASCULAR TRIALS
September 11, 2009
FINAL AGENDA and PRESENTATIONS
(to view a presentation, click the title below)
|
9:00AM - Welcome and Introduction
Karen A. Hicks, MD
Medical Officer, Division of Cardiovascular and Renal Products (DCRP), CDER
|
|
9:05AM - An Overview of the December 2008 Diabetes Cardiovascular Guidance
Hylton Joffee, MD, MMSc
Lead Medical Officer, Diabetes Drug Group I, Division of Metabolism and Endocrinology Products (DMEP), CDER
|
|
9:10AM - FDA Study Data Standards: Current Status
Johnathan G. Levine, PhD
Senior Scientific Policy Analyst, FDA
Office of the Commissioner / Office of Critical Path Programs
|
|
9:25AM - NIH Roadmap Projects for Therapeutic Data Standards: Case Studies in Tuberculosis & Acute Coronary Syndrome
Bron Kisler
CDISC - Senior Director, Terminology & Technical Strategy
|
|
9:40AM - HL7
Charles Jaffee, MD
CEO, Health Level 7, Inc.
|
|
9:55AM - Critical Path Perspective on Collaborations to Support Data Standards
Leonard Sacks, MD
Deputy Director, Office of Critical Path Programs, FDA
|
|
10:00AM - Clinical Trials Transformation Initiative
Judith M. Kramer, MD, MS
Associate Professor of Medicine, Duke University Medical Center; Executive Director, Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI)
|
|
10:05AM - What Makes a Good Cardiovascular Trial - DCRP Medical Officer Perspective
Shari L. Targum, MD
Team Leader, Division of Cardiovascular and Renal Products, CDER
|
|
10:10AM - What Makes a Good Cardiovascular Trial - DMEP Medical Officer Perspective
Ilan Irony, MD
Acting Lead Medical Officer for Diabetes Team II, Division of Metabolism and Endocrinology Products
|
|
10:15AM - What Makes a Good Cardiovascular Trial - DCRP Biometrics Perspective
H.M. James Hung
Director, Division of Biometrics I, OB/OTS/CDER, FDA
|
|
10:20AM - What Makes a Good Cardiovascular Trial - DMEP Biometrics Perspective
J. Todd Sahlroot
Team Leader and Deputy Director, Division of Biometrics 2
|
|
10:25AM - CDRH Requirements for Cardiovascular Trials
Hesha J. Duggirala, PhD
Epidemiologist, Center for Devices and Radiological Health (CRDH)
|
|
10:30 - Open Questions
Panel Discussion - all above speakers
|
|
11:00AM - BREAK
|
|
11:15AM - DCRI Data Collection: The Approach and Rationale
Ken William Mahaffey, MD
Associate Professor of Medicine: Faculty Director of Cardiovascular Mega-Trials; Director of Clinical Events Classification (CEC) Group, Duke Clinical Research Institute (DCRI)
|
|
11:20AM - ACC/AHA "Top 100" Cardiology Lexicon for Electronic Health Record (EHR) Systems
Daniel Roman
Special Health Information Technology, American College of Cardiology
|
|
11:25AM - Update on ARC Classification of Stent Thrombosis
Donal Cutlip, MD
Section Cheif, Interventional Cardiology, Beth Israel Deconess Medical Center; Associate Professor, Harvard Medical School, HCRI
|
|
11:30AM - What Device Safety and Clinical Endpoint Information We Should Capture in Case Reprot Forms: Special Sex Consideration
Roxana Mehran, MD
Associate Professor of Medicine, Director of Outcomes Research, Data Collection, and Analysis; Center for Interventional Vascular Therapies, Columbia University Medical Center; Joint Chief Scientific Officer, Cardiovascular Research Foundation
|
|
11:35AM - Standardizing Data Collection and Endpoints in Clinical Trials: Overcoming the Challenges
Alexander Lansky, MD
Associate Professor of Clinical Medicine, Columbia University Medical Center; Joint Chief Scientific Officer, Clinical Trial Center and Director, Women's Cardiovascular Health Initiative, Cardiovascular Research Foundation
|
|
11:40AM - The Challenges in Defining Endpoints
Steve Nissen, MD, MACC
Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic
|
|
11:45AM - How the CEC Adjudicates - The Challenges and the Pitfalls (Cleveland Clinic Perspective)
A. Michael Lincoff, MD
Director, Center for Clinical Research and Vice Chairman for Clinical Research, Lerner Research Institute; Director, Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research (C5 Research); Vice Chairman, Department of Cardiovascular Medicine; Professor of Medicine, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine of Case Western Reserve University; The Cleveland Clinic Foundation
|
|
11:50AM - Balancing Sensitivity of Detection with Clinically Meaningful Myocardial Infarction in Follow-up of Cardiovascular Trials
Laura Mauri, MD, MSc
Chief Scientific Officer, Harvard Clinical Research Institute; Associate Physician, Cardiovascular Division, Department of Medicine, Brigham and Women's Hospital; Assistant Professor, Harvard Medical School
|
|
11:55AM - Panel Discussion - Discussing the Gray Areas
Ken Mahaffey, Chris O'Connor, James Tcheng, Don Cutlip, Roxana Mehran, Alexandra Lansky, Steve Nissen, Mike Lincoff, Laura Mauri, Shari Targum, Karen Hicks, Steve Grant
|
|
12:25AM - LUNCH
|
|
1:05PM - DMEP Caridovascular Outcomes Trials
Mary Parks, MD
Director, Division of Metabolism and Endocrinology Products
|
|
1:10PM - Update on Testing the Proposed Standardized Definitions
Alan Goldhammer
PhRMA
|
|
1:15PM - Perspective on Standardized Definitions and Data Collection for Cardiovascular Trials
Yale Mitchel, MD
Vice President, Clinical Quantitative Science, Cardiovascular Disease Department, Merck Research Laboratoris
|
|
1:20PM - Standardized Data Collection for Cardiovascular Trials - Implications for Global Clinical Development
Barbara Tardiff, MD, MBA
Corporate Vice President, Data Sciences
PAREXEL International
|
|
1:25PM - 30 Years of CRF Standardization Efforts
B. Christine Clark, PhD
Executive Director, Biostatistics and Programming, ReSearch Pharmaceutical Servies, Inc.
|
|
1:30PM - European Perspective on Cardiovascular Outcome Trials
Gonzalo Calvo Rojas, MD
Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios
EMEA/CHMP
|
|
1:40PM - Panel (Open Questions)
Alan Goldhammer, Yale Mitchel, Douglas Peddicord, Barbara Tardiff, jean Morgan, Christine Clark, Bron Kisler, and others
|
|
2:00PM - Standardized Case Report Form for Cardiovascular Trials
Small Groups
|
|
3:45PM - Wrap-up/Future Plans/Adjournment
Karen Hicks, MD
Medical Officer, Division of Cardiovascular and Renal Products
|
|
-
-
-
| « |
March 2012 |
» |
| Su |
Mo |
Tu |
We |
Th |
Fr |
Sa |
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
| 4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
| 11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
| 18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
| 25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
31 |
|
This site conforms to the following standards:
- Powered by Plone, the Open Source Content Management System
- Section 508
- WCAG
- Valid XHTML
- Valid CSS
- Usable in any browser
Sensasi Bermain Seru di Slot Depo 5k dengan Modal Kecil
Slot Depo 5k memberikan sensasi bermain yang tidak kalah dengan slot lainnya, meskipun dengan modal kecil. Pemain dapat menikmati berbagai fitur permainan dengan peluang kemenangan besar, semuanya dengan hanya 5 ribu sebagai deposit awal.
Provider Mahjong Slot bukan hanya tentang keberuntungan, melainkan tentang bagaimana setiap simbol yang muncul membawa cerita dan peluang besar. Saat Scatter Hitam aktif, pemain tahu bahwa mereka sedang berada dalam fase permainan yang sangat berpotensi menguntungkan. Dengan Mahjong Ways, setiap putaran menjadi lebih mendalam dan memikat, membawa pemain ke dalam dunia Mahjong yang kaya. Mahjong Ways 2 hadir untuk memperkaya pengalaman itu, dengan fitur-fitur inovatif yang menambah lapisan baru pada permainan.
Slot777 menjadi pilihan utama para pemain karena memiliki permainan Slot Gacor dengan RTP tertinggi yang menjamin peluang menang lebih besar. Dengan RTP yang tinggi, setiap putaran di Slot 777 memberikan kesempatan besar untuk meraih hadiah besar. Situs ini juga menawarkan berbagai jenis bonus yang membuat setiap pemain merasa puas dengan kemenangan yang didapat. Tak hanya itu, kelengkapan permainan togel online menambah variasi permainan yang bisa dipilih. Di sini, setiap pemain bisa merasakan keseruan bermain yang penuh dengan keuntungan.
Event spesial ini menghadirkan boss unik yang sulit dikalahkan tapi hadiahnya sangat besar cari tahu strateginya novaslot88 login. Tips leveling cepat bisa didapat dari misi tertentu. Jangan lewatkan quest dengan EXP besar.
Patch terbaru tambahkan fitur custom room yang memungkinkan kamu atur mode sendiri bareng teman, panduan lengkapnya ada pada toto. Event komunitas yang diadakan akhir pekan kemarin sukses menarik banyak partisipan. Suasana kompetitif tapi santai bikin semua orang betah ikut sampai selesai.
Peluang Jackpot Toto Macau Lebih Besar, Cek Result Macau Terbaru Hari Ini
Siapa yang tidak ingin menang jackpot besar di Toto Macau? Dengan mengikuti Live Draw Macau secara rutin, Anda bisa memantau pola angka yang sering muncul dalam Keluaran Macau. Result Macau yang update setiap hari bisa menjadi alat analisis untuk menyusun strategi taruhan yang lebih efektif. Jangan ragu untuk mencoba kombinasi angka yang berbeda agar peluang menang semakin terbuka lebar. Dengan strategi yang tepat, impian jackpot bisa jadi kenyataan!
Banyak pemain belum sadar kalau event ini sebenarnya ngasih keuntungan besar buat toto togel. Jangan skip tutorial update karena sering ada fitur baru. Fitur kecil kadang berdampak besar ke gameplay.
Permainan toto togel bisa dimainkan kapan saja tanpa ada batasan waktu, memungkinkan pemain untuk menikmati permainan sesuai dengan jadwal mereka sendiri. Dengan sistem yang selalu aktif, pemain bisa memilih waktu yang paling nyaman untuk bermain. Toto slot juga bisa diakses kapan pun tanpa ada downtime, memastikan permainan selalu tersedia setiap saat. Dengan fleksibilitas ini, setiap pemain bisa menikmati permainan tanpa perlu menyesuaikan diri dengan jadwal tertentu. Semua ini memberikan pengalaman bermain yang lebih bebas dan tidak terbatas.
Bermain togel online di situs slot toto semakin menarik dengan berbagai pilihan permainan yang tersedia. Keamanan dalam bermain menjadi prioritas utama bagi para pemain yang ingin menikmati sensasi taruhan tanpa khawatir. Toto slot juga menghadirkan peluang kemenangan yang lebih besar dengan sistem fair play yang transparan. Situs toto terbaik selalu memberikan pelayanan responsif bagi member setia yang membutuhkan bantuan kapan saja. Dengan berbagai fitur unggulan yang disediakan, pengalaman bermain togel online semakin seru dan menguntungkan.
Bonus dan Fitur Menarik di Situs Slot Thailand yang Bikin Pemain Betah
Tim Situs slot Thailand menawarkan berbagai bonus dan fitur interaktif yang membuat pemain betah berlama-lama. Slot Thailand yang lancar karena slot server Thailand memungkinkan fitur-fitur ini dijalankan tanpa hambatan. Pemain bisa mengeksplorasi berbagai permainan seru sekaligus memanfaatkan peluang menang. Tidak ketinggalan, slot gacor Thailand menjadi favorit karena sensasi menang yang lebih sering terasa. Kombinasi grafis, bonus, dan peluang menang membuat pengalaman bermain semakin seru dan tidak monoton.
Kini pemain tidak perlu bingung karena di tengah hiburan ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang menarik. Keseruan makin terasa sebab di tengah transaksi tersedia Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang cepat. Hiburan pun makin hidup karena di tengah aktivitas hadir Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang fleksibel. Banyak orang juga memilih karena di tengah permainan ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang mudah dipahami. Akhirnya, semua kalangan bisa puas sebab di tengah dunia digital ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k untuk hiburan ringan.
Dengan Sbobet88, pemain merasakan pengalaman bermain profesional dan aman tanpa hambatan teknis. Setiap putaran di Sbobet88 memberi peluang menang yang adil dan menantang. Fitur modern dari Sbobet88 memudahkan pemain baru maupun veteran menavigasi permainan. Pemain bisa fokus mengasah strategi dan menikmati setiap momen di Sbobet88. Platform ini menghadirkan kombinasi sempurna antara hiburan seru, pengalaman kompetitif, dan peluang menang yang nyata.
Sensasi Bermain Slot Gacor Online Terbaik Hanya di Situs Slot Gacor
Kalau kamu mencari hiburan seru, Situs Slot Gacor adalah tempat yang tepat. Bermain di Slot Online memberi kesenangan dan peluang menang dalam satu waktu. Setiap Slot Gacor Online menawarkan kombinasi menarik antara keberuntungan dan strategi. Penggemar Slot88 tahu betul betapa asyiknya fitur-fitur yang disediakan. Akses Link Slot Gacor terpercaya agar pengalaman bermain di Slot Gacor selalu maksimal.
Evolusi Permainan Toto Togel Dari Tradisional Hingga Era Online
Dulu, Toto Togel hanya dikenal dalam bentuk permainan konvensional dengan sistem manual. Kini, berkat kemajuan teknologi, semuanya berubah menjadi lebih cepat dan mudah diakses. Para pemain dapat berpartisipasi kapan saja melalui platform digital yang aman dan transparan. Transformasi ini menjadikan Toto Togel semakin relevan di era hiburan modern. Perubahan tersebut membuktikan bahwa inovasi mampu menjaga permainan tetap hidup dan menarik.
Banyak player belum sadar ada fitur rahasia setelah update kemarin, pembahasannya lanjut di Bandar Togel. Banyak pemain baru gabung minggu ini. Jadi matchmaking terasa lebih variatif.
Event spin berhadiah kembali hadir dengan peluang menarik, cara ikutannya cek pada Situs Togel. Reward battle pass kali ini lumayan worth it. Isinya banyak item eksklusif.
Event login 7 hari berturut-turut kasih hadiah spesial, rincian rewardnya simak pada situs toto. Event login beruntun kasih hadiah bertahap. Makin rajin makin untung.
Skin terbaru hadir dengan efek animasi berbeda, lihat selengkapnya slot. Update fitur bikin gameplay lebih dalam. Banyak hal baru bisa dicoba.
Related Links
Resource Links
View Entire Calendar