Document Actions

Improving Unexpected SAE Reporting to IND Investigators

Background

This project was initiated in 2009, prior to the FDA’s issuance of the new premarketing safety rule on September 29, 2010 (effective September 28, 2011). The CTTI project focused on sponsors’ reporting of individual expedited case reports to investigators in multicenter trials. Investigators have reported receiving large numbers of individual expedited case reports, including reports arising from studies in which the investigators are not participating but which involved the same investigational product. Frequently, the expedited reports of serious adverse event (SAEs) arise from blinded studies, and the investigators are not told whether the patient had received placebo or a standard comparator rather than the experimental agent. Interpretation of such expedited reports is challenging because the investigators have no empirical base from which to place the SAE in context: they do not know the numerators and denominators to deduce whether the event is related to the experimental treatment; they do not know the details of the protocol for the trials in which they are not participating; and they do not even know whether a given event occurred in a subject actually receiving the experimental treatment.

This CTTI project sought to provide empirical evidence about the system for reporting expedited SAE information to investigators conducting research under an IND and to consider potential modifications that would more efficiently communicate useful information to investigators to enable optimal care of study participants. The issuance of the new premarketing safety rule makes this study a useful benchmark of the system in place just prior to the new rule.

Goal

Generate empirical evidence about the current U.S. system for reporting unexpected serious adverse events (SAEs) to investigators conducting research under an investigational new drug application (IND), and to consider potential modifications of the current system to more efficiently and effectively inform investigators of these events.

Objectives

Document the current range of practices for safety monitoring and reporting of unexpected SAEs to investigators (Workstream 1)
Quantify resources required to manage individual expedited safety reports and assess investigators’ perceptions regarding the value of this information (Workstream 2)
Compare current practice of submitting individual SAEs with an alternative approach based on the European Commission's guidance (Workstream 3)
Explore patients' expectations for how investigators should monitor and communicate information about product safety during the conduct of a clinical trial, and explore current practice on how safety monitoring efforts are being conveyed to research participants in the informed consent document (Workstream 4)
Integrate results of all workstreams and recommend ways to optimize reporting of SAEs to investigators while ensuring human subjects protection (Workstream 5)

Methods and Results

CTTI Recommendations

Team Organization

Funding and Other Support

Financial support was provided by the CTTI general project fund and grant U19 FD003800 from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Volunteer time and donated resources were provided by Accurate Clinical Trials Inc., American College of Clinical Pharmacology, Amgen Inc., Bristol-Myers Squibb, Duke Clinical Research Institute, FDA, Genentech, a member of the Roche group, ICON Clinical Research, Pfizer Inc., PharmaNet Development Group Inc., Roche, sanofi-aventis U.S. LLC, Treatment Action Group, and University of Pennsylvania.

Contact Information

Please send your questions or comments to

March 2012

Sensasi Bermain Seru di Slot Depo 5k dengan Modal Kecil

Slot Depo 5k memberikan sensasi bermain yang tidak kalah dengan slot lainnya, meskipun dengan modal kecil. Pemain dapat menikmati berbagai fitur permainan dengan peluang kemenangan besar, semuanya dengan hanya 5 ribu sebagai deposit awal.

Provider Mahjong Slot bukan hanya tentang keberuntungan, melainkan tentang bagaimana setiap simbol yang muncul membawa cerita dan peluang besar. Saat Scatter Hitam aktif, pemain tahu bahwa mereka sedang berada dalam fase permainan yang sangat berpotensi menguntungkan. Dengan Mahjong Ways, setiap putaran menjadi lebih mendalam dan memikat, membawa pemain ke dalam dunia Mahjong yang kaya. Mahjong Ways 2 hadir untuk memperkaya pengalaman itu, dengan fitur-fitur inovatif yang menambah lapisan baru pada permainan.

Slot777 menjadi pilihan utama para pemain karena memiliki permainan Slot Gacor dengan RTP tertinggi yang menjamin peluang menang lebih besar. Dengan RTP yang tinggi, setiap putaran di Slot 777 memberikan kesempatan besar untuk meraih hadiah besar. Situs ini juga menawarkan berbagai jenis bonus yang membuat setiap pemain merasa puas dengan kemenangan yang didapat. Tak hanya itu, kelengkapan permainan togel online menambah variasi permainan yang bisa dipilih. Di sini, setiap pemain bisa merasakan keseruan bermain yang penuh dengan keuntungan.

Peluang Jackpot Toto Macau Lebih Besar, Cek Result Macau Terbaru Hari Ini

Siapa yang tidak ingin menang jackpot besar di Toto Macau? Dengan mengikuti Live Draw Macau secara rutin, Anda bisa memantau pola angka yang sering muncul dalam Keluaran Macau. Result Macau yang update setiap hari bisa menjadi alat analisis untuk menyusun strategi taruhan yang lebih efektif. Jangan ragu untuk mencoba kombinasi angka yang berbeda agar peluang menang semakin terbuka lebar. Dengan strategi yang tepat, impian jackpot bisa jadi kenyataan!

Permainan toto togel bisa dimainkan kapan saja tanpa ada batasan waktu, memungkinkan pemain untuk menikmati permainan sesuai dengan jadwal mereka sendiri. Dengan sistem yang selalu aktif, pemain bisa memilih waktu yang paling nyaman untuk bermain. Toto slot juga bisa diakses kapan pun tanpa ada downtime, memastikan permainan selalu tersedia setiap saat. Dengan fleksibilitas ini, setiap pemain bisa menikmati permainan tanpa perlu menyesuaikan diri dengan jadwal tertentu. Semua ini memberikan pengalaman bermain yang lebih bebas dan tidak terbatas.

Bermain togel online di situs slot toto semakin menarik dengan berbagai pilihan permainan yang tersedia. Keamanan dalam bermain menjadi prioritas utama bagi para pemain yang ingin menikmati sensasi taruhan tanpa khawatir. Toto slot juga menghadirkan peluang kemenangan yang lebih besar dengan sistem fair play yang transparan. Situs toto terbaik selalu memberikan pelayanan responsif bagi member setia yang membutuhkan bantuan kapan saja. Dengan berbagai fitur unggulan yang disediakan, pengalaman bermain togel online semakin seru dan menguntungkan.

Bonus dan Fitur Menarik di Situs Slot Thailand yang Bikin Pemain Betah

Tim Situs slot Thailand menawarkan berbagai bonus dan fitur interaktif yang membuat pemain betah berlama-lama. Slot Thailand yang lancar karena slot server Thailand memungkinkan fitur-fitur ini dijalankan tanpa hambatan. Pemain bisa mengeksplorasi berbagai permainan seru sekaligus memanfaatkan peluang menang. Tidak ketinggalan, slot gacor Thailand menjadi favorit karena sensasi menang yang lebih sering terasa. Kombinasi grafis, bonus, dan peluang menang membuat pengalaman bermain semakin seru dan tidak monoton.

Kini pemain tidak perlu bingung karena di tengah hiburan ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang menarik. Keseruan makin terasa sebab di tengah transaksi tersedia Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang cepat. Hiburan pun makin hidup karena di tengah aktivitas hadir Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang fleksibel. Banyak orang juga memilih karena di tengah permainan ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang mudah dipahami. Akhirnya, semua kalangan bisa puas sebab di tengah dunia digital ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k untuk hiburan ringan.

Dengan Sbobet88, pemain merasakan pengalaman bermain profesional dan aman tanpa hambatan teknis. Setiap putaran di Sbobet88 memberi peluang menang yang adil dan menantang. Fitur modern dari Sbobet88 memudahkan pemain baru maupun veteran menavigasi permainan. Pemain bisa fokus mengasah strategi dan menikmati setiap momen di Sbobet88. Platform ini menghadirkan kombinasi sempurna antara hiburan seru, pengalaman kompetitif, dan peluang menang yang nyata.

Sensasi Bermain Slot Gacor Online Terbaik Hanya di Situs Slot Gacor

Kalau kamu mencari hiburan seru, Situs Slot Gacor adalah tempat yang tepat. Bermain di Slot Online memberi kesenangan dan peluang menang dalam satu waktu. Setiap Slot Gacor Online menawarkan kombinasi menarik antara keberuntungan dan strategi. Penggemar Slot88 tahu betul betapa asyiknya fitur-fitur yang disediakan. Akses Link Slot Gacor terpercaya agar pengalaman bermain di Slot Gacor selalu maksimal.

Personal tools

CTTI Site