Document Actions

Workshops on Quality-by-Design in Clinical Trials

Background

A key conclusion of the CTTI monitoring project was that clinical trial monitoring should be viewed as one component of an overall quality framework. Project participants, representing a broad cross-section of the clinical trials enterprise, agreed that widespread adoption of an enlightened approach to trial planning, conduct, and oversight is needed to ensure trial quality and efficiency. Such an approach would apply risk management principles to clinical trials by prospectively identifying critical trial deliverables and important associated risks and then tailoring protocol design and delivery to mitigate those risks. The term “quality-by-design” (QbD) is being used to describe this new approach to clinical trials, borrowing concepts from an effort dubbed “QbD” within the pharmaceutical manufacturing sector which has successfully applied similar principles.^{1, 2, 3}

Goal

Explore ways to apply principles of quality-by-design and quality risk management to the scientific and operational design of clinical trials

Objectives

The key objectives of the quality-by-design project include the following:

Develop consensus on QbD and risk management principles for clinical trials of drugs, devices, and biologics
Review case studies demonstrating application of these principles in trials sponsored by industry, government, or academia, including tools and methodologies
Discuss methods for evaluating the success of QbD approaches in enhancing the quality and efficiency of clinical trials.
Identify mechanisms to disseminate to a broad array of stakeholders agreed principles and promising approaches identified during the workshops.

Methods

A series of workshops or expert meetings will be held to develop QbD and risk management principles that are broadly applicable to clinical trials, as well as to identify promising approaches to implementing these principles. In August 2011, the first workshop was held and included participants from a broad array of stakeholders, with representatives from national and international regulatory authorities, industry (pharmaceutical, biotech, device, and contract research organizations), academic institutions, government agencies, investigator groups, and patient advocates.

Results

The first workshop was held August 23-24, 2011

Executive Summary
Meeting Summary
Click here to view the agenda, presentations and participants

Funding and Other Support

Financial support is being provided by Grant # U19 FD003800 from the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Volunteer time has been provided by Pfizer, the European Medicines Agency, and FDA.

Contact Information

Please send your questions or comments to

1 International Conference on Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised tripartite guideline: pharmaceutical development Q8 (R2), current step 4 version (ICHQ8, August 2009). Accessed at http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf on November 10, 2011.

2 ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised tripartite guideline: quality risk management, current step 4 version (ICHQ9, November 2005). Accessed at http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdfon November 10, 2011.

3 ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH harmonised tripartite guideline: pharmaceutical quality systems, current step 2 version (ICHQ10, May 2007). Accessed at http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/ucm128031.pdfon November, 11, 2011.

March 2012

Sensasi Bermain Seru di Slot Depo 5k dengan Modal Kecil

Slot Depo 5k memberikan sensasi bermain yang tidak kalah dengan slot lainnya, meskipun dengan modal kecil. Pemain dapat menikmati berbagai fitur permainan dengan peluang kemenangan besar, semuanya dengan hanya 5 ribu sebagai deposit awal.

Provider Mahjong Slot bukan hanya tentang keberuntungan, melainkan tentang bagaimana setiap simbol yang muncul membawa cerita dan peluang besar. Saat Scatter Hitam aktif, pemain tahu bahwa mereka sedang berada dalam fase permainan yang sangat berpotensi menguntungkan. Dengan Mahjong Ways, setiap putaran menjadi lebih mendalam dan memikat, membawa pemain ke dalam dunia Mahjong yang kaya. Mahjong Ways 2 hadir untuk memperkaya pengalaman itu, dengan fitur-fitur inovatif yang menambah lapisan baru pada permainan.

Slot777 menjadi pilihan utama para pemain karena memiliki permainan Slot Gacor dengan RTP tertinggi yang menjamin peluang menang lebih besar. Dengan RTP yang tinggi, setiap putaran di Slot 777 memberikan kesempatan besar untuk meraih hadiah besar. Situs ini juga menawarkan berbagai jenis bonus yang membuat setiap pemain merasa puas dengan kemenangan yang didapat. Tak hanya itu, kelengkapan permainan togel online menambah variasi permainan yang bisa dipilih. Di sini, setiap pemain bisa merasakan keseruan bermain yang penuh dengan keuntungan.

Peluang Jackpot Toto Macau Lebih Besar, Cek Result Macau Terbaru Hari Ini

Siapa yang tidak ingin menang jackpot besar di Toto Macau? Dengan mengikuti Live Draw Macau secara rutin, Anda bisa memantau pola angka yang sering muncul dalam Keluaran Macau. Result Macau yang update setiap hari bisa menjadi alat analisis untuk menyusun strategi taruhan yang lebih efektif. Jangan ragu untuk mencoba kombinasi angka yang berbeda agar peluang menang semakin terbuka lebar. Dengan strategi yang tepat, impian jackpot bisa jadi kenyataan!

Permainan toto togel bisa dimainkan kapan saja tanpa ada batasan waktu, memungkinkan pemain untuk menikmati permainan sesuai dengan jadwal mereka sendiri. Dengan sistem yang selalu aktif, pemain bisa memilih waktu yang paling nyaman untuk bermain. Toto slot juga bisa diakses kapan pun tanpa ada downtime, memastikan permainan selalu tersedia setiap saat. Dengan fleksibilitas ini, setiap pemain bisa menikmati permainan tanpa perlu menyesuaikan diri dengan jadwal tertentu. Semua ini memberikan pengalaman bermain yang lebih bebas dan tidak terbatas.

Bermain togel online di situs slot toto semakin menarik dengan berbagai pilihan permainan yang tersedia. Keamanan dalam bermain menjadi prioritas utama bagi para pemain yang ingin menikmati sensasi taruhan tanpa khawatir. Toto slot juga menghadirkan peluang kemenangan yang lebih besar dengan sistem fair play yang transparan. Situs toto terbaik selalu memberikan pelayanan responsif bagi member setia yang membutuhkan bantuan kapan saja. Dengan berbagai fitur unggulan yang disediakan, pengalaman bermain togel online semakin seru dan menguntungkan.

Bonus dan Fitur Menarik di Situs Slot Thailand yang Bikin Pemain Betah

Tim Situs slot Thailand menawarkan berbagai bonus dan fitur interaktif yang membuat pemain betah berlama-lama. Slot Thailand yang lancar karena slot server Thailand memungkinkan fitur-fitur ini dijalankan tanpa hambatan. Pemain bisa mengeksplorasi berbagai permainan seru sekaligus memanfaatkan peluang menang. Tidak ketinggalan, slot gacor Thailand menjadi favorit karena sensasi menang yang lebih sering terasa. Kombinasi grafis, bonus, dan peluang menang membuat pengalaman bermain semakin seru dan tidak monoton.

Kini pemain tidak perlu bingung karena di tengah hiburan ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang menarik. Keseruan makin terasa sebab di tengah transaksi tersedia Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang cepat. Hiburan pun makin hidup karena di tengah aktivitas hadir Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang fleksibel. Banyak orang juga memilih karena di tengah permainan ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k yang mudah dipahami. Akhirnya, semua kalangan bisa puas sebab di tengah dunia digital ada Slot Depo 10k, Slot Qris, Slot 10k, Depo 10k Slot, Slot Deposit 10k untuk hiburan ringan.

Dengan Sbobet88, pemain merasakan pengalaman bermain profesional dan aman tanpa hambatan teknis. Setiap putaran di Sbobet88 memberi peluang menang yang adil dan menantang. Fitur modern dari Sbobet88 memudahkan pemain baru maupun veteran menavigasi permainan. Pemain bisa fokus mengasah strategi dan menikmati setiap momen di Sbobet88. Platform ini menghadirkan kombinasi sempurna antara hiburan seru, pengalaman kompetitif, dan peluang menang yang nyata.

Sensasi Bermain Slot Gacor Online Terbaik Hanya di Situs Slot Gacor

Kalau kamu mencari hiburan seru, Situs Slot Gacor adalah tempat yang tepat. Bermain di Slot Online memberi kesenangan dan peluang menang dalam satu waktu. Setiap Slot Gacor Online menawarkan kombinasi menarik antara keberuntungan dan strategi. Penggemar Slot88 tahu betul betapa asyiknya fitur-fitur yang disediakan. Akses Link Slot Gacor terpercaya agar pengalaman bermain di Slot Gacor selalu maksimal.

Personal tools

CTTI Site